医药食品级压力容器卫生级管道介绍

一、食品级和卫生级管道的定义和区别

卫生级（hygienic、sanitary）就是食品级、医药级等的统称。食品领域，国内可以参照QB/T 2467-2017 《食品工业用不锈钢管》，但是医药领域，参考的就是3A、DIN、ISO、BEP等国外的卫生标准了。

二、国内卫生级管道标准情况

国内卫生级管子的标准主要是GB 9684-2011《食品安全国家标准不锈钢食品容器及器具卫生标准》和GB/T 24634-2009《食品机械设备卫生标准通则》。其中GB 9684-2011规定了不锈钢食品容器及器具的卫生标准，包括材料的要求、检测方法、细菌指标等。

GB/T 24634-2009规定了食品机械设备在设计、安装、使用和维修过程中的卫生要求，包括管道内表面粗糙度的限制，要求与食品接触的表面粗糙度Ra值不应大于0.8μm，其他表面Ra值不应大于2.5μm，焊缝表面Rz值不应大于12.5μm。

但是其配套的，类似卡箍、阀门等等的标准，基本上是空白。而且，这个标准和国外的其他标准都不太相同，尤其外径和厚度方面。

因此，国内卫生管道很大程度上都依赖于国外标准了。以卡箍为例，国内可查配套标准还是1994年发布的，还容易和别的形式的卡箍混作一团。

三、卫生管及管件的几个标准介绍

1、德国标准

卫生管和管件等的标准，主要包括DIN 11850、DIN 11851、DIN 11852等。

2、3A标准

A-270是卫生级不锈钢管材的美国标准，它是由美国卫生级制造商协会（3A Sanitary Standards, Inc.）制定的。

A-270标准规定了卫生级不锈钢管材的尺寸、化学成分、物理和机械性能、表面粗糙度等要求，以确保管材在食品、药品、化妆品及医疗器械等行业中的安全使用。

在A-270， Ra＜0.5um MP中，Ra＜0.5um表示该卫生级不锈钢管材表面粗糙度的Ra值应小于或等于0.5微米，而MP表示它经过了机械抛光处理。整个描述的意思是：符合A270标准，卫生级不锈钢管材的表面经过机械抛光处理，表面粗糙度的Ra值小于或等于0.5微米。这样的管材更符合卫生级管道系统对表面粗糙度和光滑度的要求，可以保证食品、药品、化妆品和医疗器械等行业中的产品安全性。   

3、ASME BPE

SMS是指卫生级管道和管件的标准之一，全称为Swedish Metric Standard，瑞典公制标准。SMS标准是由瑞典食品药品局以及瑞典食品行业建立的，用于管道和阀门等卫生级设备的设计、生产和安装。SMS标准在欧洲地区较为流行，在卫生级管道领域得到了广泛的应用。

DS指的是Danish Standard，即丹麦标准。DS也是卫生管道和管件的标准之一，主要用于卫生级不锈钢管道系统的设计、制造和安装。

ISO卫生管领域标准的代号为ISO 2037，可惜的是，现在能查到的依然是1992年的文件，好像不是很与时俱进的样子。

FDA指美国食品药品监督管理局，是美国联邦政府负责监管食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的机构。

FDA成立于1906年，以保障公众的健康为宗旨，主要职责包括审批和监督药物、医疗器械、食品等产品的安全性和有效性，并负责相关规定的制定和实施。如果一个卫生级不锈钢管材或管件符合FDA标准，则意味着它已经通过FDA认证，可以放心使用于食品、药品、化妆品和医疗器械行业中，且对人体健康没有危害。

四、卫生级管道一般要求

卫生级管道通常应用于制药、食品、饮料、化妆品等行业的生产过程中，主要涉及到液体、气体、蒸汽等介质的输送。这些行业对于管道的材质、加工工艺、清洁度等方面有着严格的要求，以确保产品的质量、安全和卫生性。因此，卫生级管道需要满足以下几个方面的要求：

1.材质要求：通常选用不锈钢等耐腐蚀、无毒、不含溶解物等材料制成，以确保产品的纯度和卫生性。

2.加工工艺要求：对于卫生级管道的加工工艺，需要采用特殊的机器设备和工艺流程，以确保管道内部表面的光洁度符合要求。

3.接口连接要求：通常采用卫生级法兰连接、卫生级夹紧连接、卫生级螺纹连接等方式，以确保连接处的密封性和卫生性。

4.清洁度要求：卫生级管道的清洁度要求非常高，需要采用特殊的清洗方法和设备，以确保管道内部污染物的清除。

常见的卫生级管道表面光洁度等级如下：

14级：Ra 0.012~0.03μm，14k镜面不锈钢，表面效果佳（超精细抛光不锈钢）

13级：Ra 0.015~0.02μm，12k镜面不锈钢，表面效果佳（超精抛光不锈钢）

12级：Ra 0.02~0.16μm，10k镜面不锈钢，表面效果佳（精细抛光不锈钢）

11级：Ra 0.1~0.2μm，8k镜面不锈钢，表面效果良好（精抛光不锈钢）

10级：Ra 0.2~0.3μm，6k镜面不锈钢，BA不锈钢，钢厂出货原状态

9级：Ra 0.4μm，4k几乎没有亮度，也叫2B面（雾面）无亮度

8级：Ra 0.8μm，无镜面效果，可以微辨加工痕迹，未经过抛光的表面

下表摘自ASME BPE 关于金属表面抛光等级的一些要求。

卫生级管件表面抛光要求见下表。

等级越高，表面光洁度越高，适用于要求更高的场合。需要根据具体的使用需求来选择不同等级的卫生级管道。

ASME BPE标准中所提到的表面粗糙度等级（SF0~6）是对管道内壁表面进行描述的。这些等级对应的管道内壁表面粗糙度要求如下：

SF0：无缩孔、凹坑、裂纹等缺陷，表面光滑，不需要额外处理。

SF1：表面粗糙度不超过Ra 0.8μm，可以进行机械抛光，要求管道内壁表面无缩孔、凹坑等缺陷。一般用于较高的卫生级别应用。

SF2：表面粗糙度不超过Ra 0.5μm，要求管道内壁表面无缩孔、凹坑等缺陷，可以进行光化学抛光。

SF3：表面粗糙度不超过Ra 0.3μm，要求管道内壁表面无缩孔、凹坑等缺陷，可以进行机械抛光和光化学抛光。

SF4：表面粗糙度不超过Ra 0.2μm，要求管道内壁表面无缩孔、凹坑等缺陷，可以进行机械抛光和光化学抛光，且具有较高的抗腐蚀性能和表面光亮度。

SF5：表面粗糙度不超过Ra 0.1μm，要求管道内壁表面无缩孔、凹坑等缺陷，可以进行光化学抛光和电解抛光。

SF6：表面粗糙度不超过Ra 0.05μm，要求管道内壁表面无缩孔、凹坑等缺陷，可以进行电解抛光和电子束抛光。

一般情况下，卫生级不锈钢管材需要经过多道工序的加工和处理，包括轧制、焊接、酸洗、去毛刺、机械抛光等，才能达到卫生级别的要求。其中，机械抛光对于管材表面的光滑度和粗糙度都有很大的影响，因此在管材制造过程中是非常重要的一个环节。