精细化工产品上一般选什么垫片？

在制药行业中，除需要安全可靠的密封解决方案外，还需要避免污染物及细菌的产生，否则后果非常严重。

实践证明，在生产时，如果更换物料通过拆卸设备进行清洁是极其复杂、成本高且耗时的，因此闭环系统中的清洁工艺在医药行业得到广泛推广和应用。

CIP（Clean In Place，在线清洗）和 SIP （Sterilize In Place，在线灭菌）清洁工艺可以追溯到 1950 年代，最初用于食品和乳制品行业。

制药行业中的CIP在线清洗和SIP在线灭菌实施过程中，密封件的可清洁性是避免故障发生时的一个重要考量因素。

图片Garlock根据欧洲卫生工程和设计组织（简称EHEDG）指南第2号文件的可清洁性测试程序，用 GYLON BIO-PRO® PLUS 系列管道用卡箍垫片和多种卡箍用密封件材料进行测试，对比密封件的可清洁性，并检查CIP清洁程序后密封件的残留微生物状态，来验证什么是真正的医药用洁净密封方案。

试验中通过生长培养基中pH纸从紫色到黄色的颜色变化来检测判断微生物的存在，因为一旦存在形成酸的微生物，pH 指示剂溴甲酚紫色就会改变颜色。

可清洁性测试程序符合EHEDG 指南第2号文件中要求（CIP 测试评估程序，2007 版本），步骤如下:

首先，将受污染的酸奶缓慢泵送（嗜热测试菌株：嗜热脂肪芽孢杆菌 - 使用对测试过程中的洗涤剂溶液具有抗菌性的孢子）放入测试系统。测试菌株的孢子在使用的生长培养基中产生明确的颜色反应。

其次，放空掉酸牛奶，并在室温下用无菌空气将系统干燥 2-4 小时。

最后是清洁系统，步骤有使用：

a. 用冷水（10-20°C；1 分钟）清洁测试管道；

b.用循环清洁剂溶液（63°C；10 分钟）清洗；

c. 用冷水冲洗（10-20°C；1 分钟）；

随后拆下清洗后的卡箍垫片，并对卡箍垫片进行表面残留物（污染）的检查，将清洗过的密封圈放置在培养皿中，在密封件表面涂覆上EHEDG指定配方和处理后的培养基。

然后将涂覆好的待测垫圈在 58°C 下培育 24 小时。测试菌株的孢子在培养基中生长，如果清洗过程不成功，培养基在培养过程中会先变绿，然后变黄，表明存在的活性孢子产生了明确的颜色反应。

黄色越明显，清洁后垫圈表面上残留的污染物越多。如下图所示，绿色表示无污染，黄色位中度污染，红色为重度污染。

使用荧光显微镜和着色方法比较垫片上的残留物，活的有机物以绿色出现，死的有机物显示为红色。

从测试中不难看出，GYLON BIO-PRO® PLUS 3522 材料对比其它密封材料显示出非常好的密封洁净效果，以EPDM橡胶弹性体为例，EPDM垫圈在测试期间出现任何明显变黄，追加使用荧光显微镜进行的进一步检查表明，EPDM垫圈其实已被重度污染。